修订后，儿科“神药”变禁药
2018-03-16 09:17 浏览数：
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近日，国家食药总局发布公告，为进一步保障公众用药安全，决定对匹多莫德制剂（包括匹多莫德片、散、分散片、口服溶液、口服液、胶囊、颗粒）说明书进行修订，缩小了适应症范围，并明确指出3岁以下儿童禁。修订后，儿科“神药”变禁药。修订后匹多莫德的适应症只用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗，删掉了其他一些急性期的感染、耳鼻喉科感染以及妇科感染。同时修订：对本品过敏者、3岁以下儿童、妊娠3个月内的妇女、遗传性果糖不耐受，葡萄糖－半乳糖吸收不良患者禁用此药。并在《匹多莫德制剂说明书模板》列出了匹多莫德上市后监测和文献资料可观察到的不良反应。如：消化系统损害：偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等，罕见肝脏氨基转移酶升高等；皮肤及其附件损害：偶见可致皮肤过敏（包括皮疹和瘙痒）、皮肤潮红等，严重者可罕见皮肤、粘膜溃疡；神经系统损害：偶见头晕、头痛、眩晕等；其他：偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等，罕见过敏性紫癜、过敏性休克等。
“神药”也曾被质疑
其实早在去年12月，北京和睦家医院冀连梅药师就曾发文质疑被大量使用的儿科“神药”匹多莫德，并在文中估算匹多莫德在2016年的销量达40亿。冀连梅发现，无论是儿科、耳鼻喉科还是皮肤科，从这三个科室看完病出来的孩子，几乎每人手里的药单上都有匹多莫德的身影。流水线一般：预防感冒来一盒、发烧咳嗽来一盒、鼻炎扁桃体炎来一盒、湿疹荨麻疹来一盒…简直是医生们的宠儿。而且一开就是一个月的量，一吃就是三个月的疗程……但就是这样一款儿科“神药”，实际却缺乏可靠的临床研究能够去证实其有效性和安全性！文章发出后就引发了社会与媒体的广泛关注。
最新发布，国家食药总局要求
所有匹多莫德制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照匹多莫德制剂说明书模板，提出修订说明书的补充申请，于2018年4月30日前报省级食品药品监管部门备案。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。各匹多莫德制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。临床医师应当仔细阅读匹多莫德制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
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